未承認医薬品や臨床研究に関する情報公開

医薬品及び医療機器の適応外使用に関する情報公開

医薬品及び医療機器を定められた方法以外で使用する治療についての情報を公開しています。

医薬品や医療機器は、医薬品医療機器等法に基づいて厚生労働省が承認した方法で使用することが求められていますが、当院での治療上、承認された方法以外での使用方法（適応外使用）が必要となった場合には、院内の委員会（倫理委員会）において承認された場合に限り、使用することとしています。 適応外使用を行う場合、通常は医師等が説明文書などを用いて患者さんに説明し、同意を得ることとしていますが、充分な科学的根拠があり、複数の患者さんに有益であることが認められる場合には、文書等による説明・同意取得を例外的に簡略化し、当ホームページ上でその内容について情報公開をしています。

なお、適応外・禁忌使用の薬物により発生した副作用については、国の「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となります。 患者さんは、その治療内容を確認し、治療を拒否することができます。各治療の内容について詳しくお知りになりたい場合や、治療を拒否されたい場合は、検査治療を担当している診療科の主治医までお知らせください。

●上記説明に該当する医薬品・医療機器　一覧

倫理委員会について

この委員会は柏厚生総合病院において、ヒトを対象とする研究を行う場合、それが医の倫理に基づき、また、臨床研究指針や疫学研究指針などに沿って適正に行われるよう、倫理に関する審議を行う委員会です。

臨床研究に関する情報公開

臨床研究を実施する際には、参加対象者の方に文書もしくは口頭で説明し、同意を得ることが原則となっています。 しかし、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いる研究については、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得ることをせず、研究に関する情報を公開し研究への参加の拒否の機会を保障（オプトアウト）することで、その研究を行うことが許容されております。 オプトアウトの対象となる臨床研究を、下記のPDFに示します。
研究に関するお問い合わせや、研究への参加を辞退したい方は、ご連絡ください。

ご連絡・お問合せ先：
柏厚生総合病院
医事課
電話番号04-7145-1111（代表）

●上記説明に該当する臨床研究　一覧